一）生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足以下要求的，核查结论判定为“通过”：1申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；2经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的。（二）现场检查发现以下问题之一的，核查结论判定为“不通过”：1发现真实性问题；2药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；3生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》；4申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查。
附：11仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请
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f表12仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单13仿制药质量和疗效一致性评价现场检查准备情况2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查报告3仿制药质量和疗效一致性评价现场封签样式4仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样通知单5仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样检验通知书
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f附11
药品名称
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表
编号：批准文号
剂型
规格
申请人
联系人
联系电话
手机
电子邮件
传真
生产单位
生产地址
邮编
该剂型生产线
1条
样品生产车间或生产线名称
2条及以上
上市生产批量
现场检查批量
生产线取得药品GMP证书认证范围
情况
认证时间上次接受现场
检查时间
生物批号
批量
生产日期
生产线
生物等效性研究类型
等效
性研
11
f究产
品批
次
批号工艺验证批次
批量
生产日期
批号近3年生产情况
批量
生产日期
主要生产工序名称拟安排生产情况
计划开始时间
名称关键原辅料情况
规格
12
生产线生产线计划完成时间标准
验证审核人生产审核人主要操作人
生产单位
f名称
包装材料情况
规格
标准
生产单位
该车间生产的其他品种情况
药品名称
规格
批准文号
是否常年生产
参与样品生产人员登记表
姓名
部门
职务或职称
所在岗位
附件
接受现场检查的药品批量生产的处方及工艺与注册核准的本次申报的批量、处方、工艺、原辅声明
料标准和来源等一致。申请人对申报资料和数据的真实性负责。
（申请人公章）
年
月日
13
f注：本表一式三份。
附12
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单
1企业总体r