、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（附件6）413仓库和储存区域的平面图，如果有，包括储存和处理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域414简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明（如有）42简述空调净化（HVAC）系统421简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等43简要描述水系统
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f431水质设计标准432水系统示意图附件744简要描述其他相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。45设备451列出生产和检验用主要仪器、设备附件8452清洁与消毒简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）46与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况（不包括逻辑编程器（PLCs））5文件51描述企业的文件系统（例如电子、纸质）52如文件和记录在生产工厂外保存（如有，包括药物警戒数据），请提供外存的文件记录目录、储存场所的名称和地址以及从厂区外取回文件所需的时间。6生产61产品类型（可参考附件1或2）611生产品种类型
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f工厂生产剂型一览表（包括人用与兽用产品）工厂生产临床试验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场所与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。612毒性或危险物质的处理情况（如高活性和或高致敏药品）613说明专用设备或阶段生产制造产品情况（如有）614说明过程分析技术（PAT）应用情况，并概述相关技术和计算机化系统应用情况（如有）62工艺验证621简要描述工艺验证的原则622返工或重新加工的原则63物料管理和仓储631起始物料、包装材料、半成品与成品的处理，包括取样、待检、放行与储存632不合格物料和产品的处理7质量控制描述理化检验、微生物及生物学检验等质量控制活动8分销、投诉、产品缺陷与召回81分销（属于制造商职责内的部分）811分销商类型（包括是否持有经营许可证或制造许可
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f证等）812描述用来确认顾客接受者的系统，以证明顾客有合
法资格接收药品813简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件要
求的的措施，例如：温度监测监控814产品分销管理以及确保其可追踪的方法815防止产品流入非法供应链的措施82投诉r