要求的操作性技术和规
程。15生物利用度（Bioavailability）生物利用度包含两个含义，即进入体内的药物总量：经任何给
药途径应用一定剂量的药物后达到全身血循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生物利用度和相对生物利用度。16知情同意（I
formedCo
se
t）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。17知情同意书I
formedCo
se
tForm是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。知情同意签署流程：在受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后，如同意参与该临床试验，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。执行知情同意的过程的研究者也需要在知情同意书上签名并注明日期。知情同意书同意过程：通熟易懂、清楚详尽、单独安静、时间充分。知情同意的过程应该在原始病例中体现。知情同意书签署的注意事项1：1、知情同意书版本的更新，需要申办者递交伦理委员会获得批件回执后，所有未出组的受试者要签署新版的知情同意书；2、需填写伦理委员会的地址、联系人、电话；3、需填写医院的地址、联系人、电话；4、研究者和受试者签署的日期必须为同一天；5、SD（研究病历）必须记录签署的过程；6、签署知情同意书的时间必须在试验所有程序之前（除非方案中有特殊的要求有些检查项必须在规定的时间内完成）。签署知情时的准备：先查看知情同意书的版本及信息，准备好笔和纸，告知其知情全过程，给予充分时间考虑，并填写其姓名及日期，查看填写是否正确，并一式两份，一份由受试者保管，一份保留在研究中心。
问题：签署知情同意书需要那些人在场？哪些人签字？回答：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场；如果受试者无行为能力的，需要法定代理人、研究者签字。问题：如果受试者和家属都不会写字，怎么办？回答：则需要找公平见证人，找有能力的公平见证人，见证研究者对受试者知情的过程，并且确认受试者自愿参加
临床试验，最终的结果由受试者本人决定。问题：知情同意书如何归档？回答：知情同意书签署一式两份，1份保存在受试者文件夹，1份保存在研究者文件夹。
18伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独r