立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康
3
f和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。19病例报告表（CaseReportFormCRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名
受试者在试验过程中的数据。问题：病历报告表中的数据来自：源文件、原始病历；数据与原始病历保持一致。20试验用药品（I
vestigatio
alProduct）用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。21合同研究组织（Co
tractResearchOrga
izatio
CRO）一种学术性或商业性的科学机构。申
办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出场面规定。22、药物临床试验中应遵循哪些原则：伦理原则、科学原则、法律法规。问答题1、新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数2030例。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。试验对象为病人，例数不少于100对。III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。试验对象为病人，例数不少于300例。IV期临床试验：新药上市后检测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见的不良反应）。试验对象为病人，试验组例数不少于2000例。问题：PK是在哪一期？回答：PK属于I期3．药物临床试验中应遵循哪些原则？伦理原则、科学原则、法律法规4．GCP核心是什么？核心是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规（中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理实施条例等）5．为什么要制定SOP？SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：
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f（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或操作、管理制度规范化，这样就可以尽量减少由于操作方法上的差异带r