的关系、采取的措施、是否转为严重不良事件。所有不良事件医学记录均应保存并被记录在病例和CRF中AE与研究药物的关系为：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关对研究药物采取的措施为：剂量不变、减小剂量、暂停给药后恢复、永久停药、给药结束等级划分：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）AE的转归：死亡、恢复治愈、恢复但有后遗症、缓解、无变化、加重问：AE记录的开始时间为？终点时间为？从签署ICF开始至最后一次访视结束，由于每个方案要求不同，具体还需要根据方案的要求来。
11药品不良反应（AdverseDrugEve
t）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
12严重不良事件（SeriousAdverseEve
t）临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。自受试者签署知情同意书开始到给药结束后发生的，符合下面任何一条条件时均为SAE不管是否
为试验药物导致的：死亡、危及生命、导致住院或延长住院，造成终生残疾缺陷，先天残疾缺陷、伤残、影响工作能力（SAE具体类型）。SAE分为药物导致的（SUSAR）和非药物导致的。SUSAR疑似非预期的严重不良事件。严重不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采取的措施SAE的上报方式：传真、快递、邮件，首选传真，如果传真发送失败，可选EMS。SAE发生后CRC首次报告上报职责：1、收集受试者相关信息（名称、发生时间、检验报告单、发生经过、入院出院记录等）反馈给研究者、PM，CRA，确保研究者在获知SAE24小时内报告本中心伦理委员会、组长单位的伦理委员会、国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局2、并24小时内在CRF上记录发生情况3、收集并保存相关材料：SAE原件、伦理回执（伦理递交信CRA写传给我，打印出来找研究者签字2份，找伦理签字2份，一份跟SAE一起保存，一份扫描反馈给CRA）、传真回执、快递EMS底单。后续跟踪SAE进展，写随访记录和总结报告13标准操作规程（Sta
dardOperati
gProcedureSop）为有效实施和完成某一临床试验中每项
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f工作所拟定的标准和详细的书面规程。14质量控制（QualityCo
trol）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到r