《无菌医疗器械生产企业质量管理规范》研讨资料
医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则（送审稿）第一章第一条总则医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械评定标准（送审稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检为了规范无菌医疗器械生查指南。一、检查评定方法1、无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。本实施细则适用于第二类2、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“”）31项，一般检查项目223项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率一般缺陷项目数（一般检查项目总数一般检查建议自查要求关键词课堂笔记
产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以
下简称生产企业）应当根据产品的特项目中不适用项目数）×100点，按照本实施细则的要求，建立质4、结果评定量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体制体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。0013013＞3项目严重缺陷（项）一般缺陷率＜101020＜10＞20≥10不通过检查整改后复查结果通过检查
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自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“”划除：二、管理职责资源管理文件和管理设计和开发采购
04010701120118012301280135023801420104020702
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0801120318032303290135043803420349015503600263036802690374038203
04040802130118042304300135053804420449025504600363046803700175018301
0501080313021901240130023601390142054903550561016305
05020804130319022501300336023902
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