上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请资料一览表
企业名称：产品名称：
（盖章）许可证编号：
产品类别：
企业申报资料情况（由申请人填写）受理资料情况（由受理人填写）
申报资料名称和份数
1，《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》二类产品一式二份。
三类产品一式三份
2《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告。3《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告。422号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表。5《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件。6生产企业组织机构图。7申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准。8生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。9主要生产设备和检验设备目录。10有关证明材料，如生产地址（包括增加生产场地）变更，必要时应提交：1生产场地证明产权证和或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）；2生产场地的平面图，并标明楼号及层面。11生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。12上海市第三类医疗器械首次注册临床核查申请表（第三类医疗器械首次注册时适用）。整改后申请复核，提供企业整改报告及上次体系考核报告复印件13企业认为需要提交的资料。
自2010年6月1日起企业可递交2010版自查报告，也可递交原来版式自查报告。2011年1月1日起必须递交2010版自查报告。
前述2项可以合并在《申请表》中表述。
注：⑴多个三类产品同时申报质量体系考核申请表需提交的份数为：申报产品数加2份。⑵提供复印件的应加盖企业公章。
委托代理人（签名）：__________________________
日期：
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受理人（签名）：
日期：
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