器械有限公司程序文件
文件名称：忠告性通知发布和实施控制程序文件编号：QP8501版本号：A页码：13编制更改日期
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版本A修订状态新编制更改申请表编号无审核日期批准日期生效日期
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目的当产品发生事故或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果
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适用范围适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。
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职责
31经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。32制造商的职责321管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。322市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。323品质部负责文件的有效控制。324仓管员负责回收产品的管理工作。4程序要求
41由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括：abcd发布产品注意事项发布产品通告回收产品回收产品的处置
42发布产品注意事项421通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。422市场部负责将注意事项通知经销商和用户。43产品通告431对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。432产品通告包括以下内容：3321产品的名称和型号
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文件名称：忠告性通知发布和实施控制程序文件编号：QP85014322发出产品通告的理由4323可能产生的危害及应采取的措施，措施包括：a医疗器械的使用；b医疗器械的改动；c医疗器械退回供方；d医疗器械的销毁。44产品发生事故的处理441产品发生事故，管理者代表应组织进行分析。事故符合以下特征之一，应报告事故发生地的主管当局。a导致患者或使用者死亡的事故；b导致健康严重受损；c事故的直接原因是因为使用了本公司产品所致；d事故是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷r