文明生产。生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
评分细则生产场地宽敞，如有特殊要求，提供相应的符合要求的证明文件；工艺流程合理，区域划分清楚；物品堆放整齐、清洁。
得、扣分原因
21
22
仓储条件
与生产的产品相适应：应有足够的仓储面积适应生产能力；仓储面积；仓库应通风、干燥；具仓储条件（通风、干燥、消防安全、有消防安全措施和防鼠害的措施。防鼠害；帐、卡、物应相符）。与生产的产品相适应：厂区的环境厂区的环境清洁无杂物；不应对产品形成不良的影响，不应有任何污染源；厂区内道路通畅。厂区内道路通畅。建立与产品相适应的洁净车间质量控制文件（包括人员、设备、物料、生产过程、工艺用水等）；洁净车间的级别应达到规范的要洁净车间的级别应达到规范的要求；生产现场人流、物流有合理的求；查洁净厂房平面图；流向，洁净车间应有温湿度控制；生产现场人流、物流有合理的流向；制定并执行与产品质量要求和生洁净区卫生、个人卫生和工艺卫生的记录；产工艺相适应的卫生管理文件；符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；人员健康状况应符合规范的要求并保存记录；查人员健康状况符合规范要求的记录；
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厂区环境
8
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无菌医疗器械生产企业的生产条件36分
4
4
f洁净车间应有环境监测要求、环境监测记录。
洁净车间质量控制的执行情况及相关记录；环境监测要求是否与有关标准相适应（包括温湿度的监测）；查洁净车间的环境监测记录。是否设立独立的质量检验机构；检测场所：检测场所的面积与产品的要求相适应；无菌产品有否环境及产品检测能力；查无菌检测室的设置及产品检测设备；是否配备产品所必需的主要性能检测仪器和安全性能检测仪器；列出缺哪些检测仪器。
6
8
4
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质量检验机构和质量检验能力非无菌产品10分无菌产品14分
应当设立质量检验机构，应按照产品标准的规定配备必需的主要性能检测仪器和安全性能检测仪器。
4
6
设备能力与产品要求相适应；26生产设备与产品加工工艺相适应。设备保养完好，查设备保养记录、设备台帐及保养规程。
4
6
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数05。
f管理制度：42分
序号
该项得分
要求（评分）
得分率

评分细则查企业组织机构图；查管理人员及执行人员职责的相关文件；查验证工作人员职责的相关文件。评分（42）标准分实得分22r