所生产医疗器械相适应的专业能力13质量负责人的专业要求
核对质量负责人学历或职称证明是否具有相应学历或职称，材料。了解工作经历。以及相适应的专业能力。（不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产负责人）是否了解有关医疗器械的查阅相关培训证明材料并询问相法律、法规、规章及相关产关法规及产品质量的基本内容。品质量规定。经过内审员培训和考核。核对内审员培训证明，附证明材料1人得15分，3分满分。
2
2
14
企业质量管理体系内审员情况技术人员的比例初级以上职称或相应专业中专以上学历占员工总数比例不少于10
3
15
与生产的产品相适应。
从业人员总数（）；技术人员数（）；比例（
）。
3
f（无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员的要求
是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。
16是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。
查无菌医疗器械生产企业质量检验人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。查熟悉医用电气安全技术要求的资格证明材料；考查实际能力。有实际能力，未能出示相关证明得4分；无实际能力，能出示相关证明得2分。核对内审员证明材料。（不可外聘兼职人员）
3
（无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员的要求
3
17
（医用电气产品）生产企业相关人员的要求
是否具有设计、生产、检测医用电气安全的资格和能力。
6
18
医疗第器械三生类产企业
质量管理体系内审员人数
不少于二名。
6
专职工程技术人员人数
相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于二名。
核对专职工程技术人员证明材料。（不可外聘兼职人员）
6
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数评分系数：二类常规产品10二类无菌或医用电器产品075三类常规产品06三类无菌或医用电器产品05。
f（二）场地、设施和设备：40分
该项得分
得分率

评分（40）标准实得分分44224226
序号
检查内容生产场地（不得设置在居民楼内）。对环境和设备有特殊要求的情况10分
要求（评分）与生产的产品相适应：生产场地应宽敞明亮；工艺流程应布局合理；物品应堆放整齐；应r