YYT0313对比表
序号
YYT03131998
YYT03132014
1
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
2
1范围
1、范围
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
本标准适用于医用高分子制品以下简称制品的包装、标志、运注国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准。
输和贮存。特殊制品由产品标准规定。
3
2、引用标准
2、规范性引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，
条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包
用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
括所有的修改单适用于本文件。
GB19190包装储运图示标志
GBT3102（所有部分）量和单位
GB489285硬质直方体运输包装尺寸系列
GBT4892硬质直方体运输包装尺寸系列
GB654386瓦楞纸箱
GBT6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GBT7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
GBT196331最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系
统和包装系统的要求
YYT04661医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
YYT0468命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
YYT1119医用高分子产品术语
4
制品（全文）
产品（全文）
5
无
37、货架包装shelfpackage
在遵守制造商贮存条件下，摆放在货架上确保产品在使用期限内符合
预期的性能的保护性包装单元。
6
39、软包装flexiblepackage
无
在装入或取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般
用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等材料制成。
f7
317消毒制品disi
fectedproducts
317、使用者user
灭活指数达到103的制品。
预期接受制造商所提供信息的任何法人或自然人。
318无菌制品sterilizedproducts
灭活指数达到103的制品。
8
42制品按物理性质分为：
43产品按物理性质分为：
I类、II类、III类、IV类
A类、B类、C类、D类
9
52消毒制品
无
521消毒制品的初包装可以是单包装、小包装或多次用量包装。
522消毒制品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于
拆封。
523需要时，初包装应有利于所选择的消毒过程。
10
533无菌包装单元应符合下列要求
523无菌包装单元应符合GBT196331的要求r