有限公司
质量手册
版本号A0
依据：GBT190012016（ISO90012015，IDT）YYT02872017ISO134852016IDT）
编制：审核：批准：
20发布
有限公司
20实施
发布
f编号：GWQM01标题：目录
ISO13485：2016条款12345678
编号
GWQM01GWQM02GWQM03GWQM04GWQM05GWQM06GWQM07GWQM08GWQM09GWQM10GWQM11GWQM12GWQM13GWQM14GWQM15GWQM16GWQM17GWQM18
有限公司
名称目录更改记录质量手册发布令管理者代表任命书公司概况质量管理体系质量方针、口号及目标公司组织结构图质量管理体系组织结构图质量管理体系职能分配表范围引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
章节：01
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2
f编号：GWQM02标题：更改记录
序号页次
更改内容
章节：02
更改人批准人更改日期
3
f编号：GWQM03标题：质量手册发布令
质量手册发布令
章节：03
2017年，公司依据GBT190012016idtISO90012015《质量管理体系要求》、YYT02872017idtISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
有限公司
总经理：
年月日
4
f编号：GWQM04标题：管理者代表任命书
章节：04
任命书
为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：
2017年3月20日
5
f编号：GWQM05标题：企业概况
公司概况
章节：05
南京有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员r