FX2013101
第1页共13页
1、概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2、评估目的：通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
3、风险项目情况：本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。
4、范围：车间岗位及设备设施情况。
岗位情况设备名称XY01型洗药机净制岗位ZDS0III型多用振动筛13010602剁刀式切药机1302050513020506往复式切药机切制岗位1302050823286调速切片切段机23291正常正常正常13020507正常正常正常正常设备编号1302020113010601使用情况正常正常
fFX2013101
13020601炒制、炙药岗位CY型燃油炒药机1302060213030107蒸制岗位破碎岗位粉碎混合岗位粉碎岗位蒸药罐13030108破碎机V型混合机自动控制粉碎机组网带式穿流干燥机1301010912020205130104031301040413050301130502015130502016干燥岗位热风循环烘箱130502020130502021130502022辅料加工岗位可倾式反应锅13020606130502019
第2页共13页
故障故障正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常
5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。51设备操作规程目录及编号：
往复式切药机安全操作规程剁刀式切药机安全操作规程调速切片切断机安全操作规程破碎机安全操作规程LF30400自动控制粉碎机组安全操作规程XY01型洗药机安全操作规程TGWC055网带式穿流干燥机安全操作规程CY型燃油炒药机安全操作规程ZDS0III型多用振动筛安全操作规程V型混合机安全操作规程可倾式反应锅安全操作规程热风循环烘箱安全操作规程热风循环烘箱维护保养规程SOPSB00010SOPSB00020SOPSB00030SOPSB00040SOPSB00080SOPSB00090SOPSr