和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合相关法规要求。第七十三条生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第七十六条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十七条生产企业在不合格品需返工时，应当编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应当经过批准，并确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第七十八条生产企业应当编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。第七十九条生产企业应当编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。第八十条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进第八十二条生产企业应当编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第八十四条生产企业应当编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。第八十五条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第八十六条生产企业应当编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合r