下不需要提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。
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f附3
沟通交流会议纪要模板
会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。会议分类：如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束Ⅲ期临床试验启动前会议、提交新药上市申请前会议或风险评估和控制会议等。召开日期和时间：会议地点：受理号（如适用）：药品名称：拟定适应症（或功能主治）：申请人：主持人：记录人：参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。
正文部分：1会议目的：2会议背景：3会议讨论问题及结果：（1）问题1：XXXXXXXXX
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f双方是否达成一致：□是。共同观点：XXXXXXXXX□否。申请人观点：XXXXXXXXX药审中心观点：XXXXXXXXX（2）问题2：XXXXXXXXX……
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