附件
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
第一章第一条
总
则
为规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中
心）之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药
审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、
复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。第五条沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流
过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。
第二章
沟通交流会议类型
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f第六条
沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。2新药Ⅱ期临床试验结束Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。3新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求r