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第一章总则
高风险医疗器械管理制度
第一条
为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此《高风险医疗器械管理制度。
第二条
凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。
第三条
本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第二章管理制度
第四条
医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：
1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
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4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。第五条
医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。第六条
医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。
质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。
第七条仓储保管员的主要职责：1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。
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第八条使用人员的主要职责：1、对使用的医疗器械，制r