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计算机信息系统管理制度一、目的为了更好的实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，提高医疗器械质量控制水平，制定本制度。二、依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条。三、适用范围适用于本公司所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1有支持系统正常运行的服务；2有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。4有符合《规范》及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。5有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责（信息管理）一：1负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；2负责系统数据库和数据备份；3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4负责系统程序的运行及维护管理；5负责系统网络以及数据的安全管理；6保证系统日志的完整性；
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7负责建立系统硬件和软件管理档案。职责（质量管理）二：1负责指导设定系统质量控制功能；2负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；3监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题。（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1采购安全、可靠的方式存储、备份；2按日备份数据。3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4记录和数据的保存时限，保存期限至少5年。（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，客户人员资质等相关内容。2质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。4任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。5质量管理基础数据是公司合法r