□改版
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重
新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不
合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合
格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退
出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
f文件名称质量否决制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订□改版
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养
护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取
不同的方式方法，予以相应的否决。
②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以
不同程度的否决。
3、否决依据：
①产品质量法。
②医疗器械监督管理条例。
③国家药品督管理局有关文件规定等。
④企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资
源部共同行使。
f文件名称质量事故报告处理制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订□改版
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济
损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济
损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000
元以上者。
3、一般质r