售原则，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。十、销售部负责医疗器械的销售工作。
f文件名称产品保管、养护制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订□改版
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储
存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开
存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿
度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护
检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停
发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报
损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
f文件名称不合格品管理制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订□改版
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红
牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确
认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停
止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
f文件名称退货商品管理制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订r