量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下
者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告
后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持
“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，
没有制定防范措施不放过。
f6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
f文件名称产品售后服务管理制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本号：□新版
颁发部门质量领导小组发布日期
□修订□改版
1、目的：本着对客户和患者生命负责的宗旨，为了提供安全有效的产品和优质的售
后服务，特制定本制度。
2、范围：本制度适用于公司医疗器械售后服务的管理。
3、职责：业务部、售后服务部对本制度的实施负责。
4、内容
41售后服务工作由公司售后服务部或委托生产企业具体负责。售后服务人员应是熟
悉医疗器械性能、特点、技术指标等专业知识的人员；委托生产企业负责售后服
务工作时，须与生产企业签订委托协议，保证售后服务工作的正常进行和服务质
量。
42坚持“质量第一、用户第一”的经营观念，将售后服务工作提高到与产品质量要
求同步。
43医疗器械产品销售后，售后服务部人员应主动或应用户要求对产品的安装、调试、
维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导，及时提
供医疗器械技术指标等资料，并在技术指标发生变动时及时通知客户。
44提供专业技术咨询服务。
45公司保证产品质量达到国家要求的质量标准和包装标准，安全可靠。有效期（或
保质期）内的产品质量由公司负责，一旦出质量问题时派专人解决，及时给予妥
善处理。
f46若医疗器械使用过程中出现不良临床后果，经法定部门检测判定是由产品质量问题引起的，我公司承担检测费用并承担相应的法律责任和经济责任（购货方原因造成的除外）。
47对第三类植入医疗器械、首营医r