,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。(6)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录,审核合格并经主管领导批准后,方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核(1)首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。(2)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。(3)资料齐全后,业务部门填写“首次经营药品审批表”,报质量管理组审核合格后,企业主要负责人同意后方可进货。(4)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范,字迹清晰。(5)对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括:审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。(6)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。(7)审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。
f兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
f兽药验收、入库管理制度
(一)兽药产品的验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。(2)兽药包装质量检查:
外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;r