附表1
药品不良反应事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：原患疾病：
出生日期：年月
性别：男□女□
日
民族：
或年龄：
体重（kg）：
医院名称：病历号门诊号：
既往药品不良反应事件：有□家族药品不良反应事件：有□
联系方式：
无□不详□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应事件名称：
不良反应事件发生时间：年月日
不良反应事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应事件的结果：痊愈□死亡□
好转□
未好转□
直接死因：
不详□
有后遗症□表现：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件？
是□否□不明□未停药或未减量□是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：电子邮箱：
职业：医生□药师□护士□其他□签名：
报告单位信息
生产企业请填写信息来源
备
注
单位名称：医疗机构□
经营企业□
联系人：
电话：
个人□文献报道□上市后研究□
报告日期：年月日其他□
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f填写说明
一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应r