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十三条中药材GAP认证检查员须具备下列条件:r
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。r
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施中药材GAP的方针政策。r
(三)具有中药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上中药材监督管理实践经验或中药材生产质量管理实践经验。r
(四)正确理解和掌握中药材GAP条款,准确运用于认证检查实践。r
(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。r
(六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。r
第二十四条国家药品监督管理局根据中药材GAP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家担任中药材GAP认证检查员。r
第二十五条r
中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由所在地省级药品监督管理局审查后,报国家药品监督管理局进行资格认定。r
第二十六条国家药品监督管理局对资格认定合格的人员,颁发《国家中药材GAP认证检查员证》。r
《国家中药材GAP认证检查员证》有效期为5年。r
第二十七条r
中药材GAP认证检查员根据国家药品监督管理局的委派,承担对药品生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。中药材GAP认证检查员执行公务时,应向被检查药品生产企业出示《国家中药材GAP认证检查员证》。r
第二十八条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。r
第二十九条r
中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。r
第三十条国家药品监督管理局对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。r
第三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局应在《中药材GAP证书》有效期内,每年跟踪检查一次,并将跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。r
第三十二条国家药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业进行跟踪检查;对省、自治区、直辖市药品监督管理局的跟踪检查情况进行抽查。r
第三十三条r
取得《中药材GAP证书》的企业如发生重大质量事故、未按中药材生产的有关规定进行生产监控,或经检查发现不符合中药材GAP标准的,国家药品监督管理局将注销其《中药材GAP证书》。r
第三十四条r
中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应r
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