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避本省检查员,检查组由35人组成,r
必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。r
第十条组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点确定。现场检查时间一般为35天,必要时可适当延长。r
第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,参加中药材GAP认证的现场检查。r
第十二条r
现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。r
第十三条r
检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查,对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中需企业提供的资料,企业应在规定时间内如实提供。r
第十四条检查组须按中药材GAP检查评定标准对现场检查进行综合评定,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。r
第十五条现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。r
第十六条现场检查末次会议应宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定结果及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。r
第十七条r
检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。r
第十八条现场检查报告、缺陷项目表、现场检查记录及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内交到局认证中心。r
第十九条局认证中心将检查组提交的现场检查报告报国家药品监督管理局审批。符合认证标准的,颁发《中药材GAP证书》,并予以公告。r
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。r
第二十条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。r
第二十一条r
认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,取得中药材GAP证书后改变生产地址或扩大种植规模等与原认证状况发生变化的,应按本办法第四条规定重新申请。r
第二十二条r
《中药材GAP证书》有效期根据动植物生长特点确定。中药材生产企业应《中药材GAP证书》有限期届满前6个月,按本办法第四条的规定,重新申请认证。r
第二r
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