文件修订
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581质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
582文件的修订一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。
583文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。59文件撤消：591被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。592当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。593对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。594已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。510统一管理和存档：5101质量负责人审核和决定修订质量管理文件。5102公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。5103办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。5104质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的
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技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5105各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工
作。511附标准文件头格式（下页）
标准文件头格式
XXXXX（管理制度题目）
文件名称：XXXX管理制度
起草人：
审核人：
起草日期：
审核日期：
制定原因：
1目的2依据3范围：4责任者5规定内容
编号：QM0012013批准人：
批准日期：
起草部门：审定人：执行日期：版本号：
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标准操作程序（QP）
文件名称：XXXX操作程序
起草人：
审核人：
起草日期：
审核日期：
制定原因：
1目的2依据3范围：4责任者5操作程序
编号：QP0012013批准人：
批准日期：
起草部门：审定人：执行日期：r