1唐山市德康医药连锁有限公司质量管理制度
质量体系文件管理制度
文件名称：质量体系文件管理制度
编号：DKQM0012015起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
审定人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
制定原因：根据GSP管理规范要求
版本号：A0
1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、
审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本
制度。
3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、
标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：
51文件编制：
511质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：
5111质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5112质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5113质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5114质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5115计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
52文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行
统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
521、编号结构
文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合
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而成，具体说明如下：




修订号年号文件序号文件类别代码公司代码A、公司代码：如“德康”代码为DKB、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。522、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
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C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。53文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A管理制度、岗位职责；B工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C各类记录、凭证、档案、报告样表；D组织机构和管理人员的任命及调整文件Er