实施、保持《实施细则》所规定的程序文提供程序文件目录件。
记录控制
三文件与
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企业应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记提供规程和记录目录录文件。企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发提供相关规定性文件编号放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档提供相关规定性文件编号备查外，不得在工作现场出现。企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不现场核查得随意更改内容或涂改并按规定签字。企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设提供相关规定性文件编号计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。设计过程中应按照YYT03162003（IDTISO14971：2000）提供相关文件编号《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包提供相关文件编号括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环现场核查境及设施设备、工序、检验进行验证。企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、提供相关规定性文件编号评价和建议等。验证报告应由验证工作负责人批准。现场核查生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响现场核查产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业提供相关规定性文件编号应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序提供相关规定性文件编号并按照程序要求执行。
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四设计控制与验证
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制控购采
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五
f441※
应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和提供相关规定性文件编号；请附件质量要求。提供主要原料、质控品、标准品清单及制造商名单
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应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要提供相关规定性文件编号；现场核求制定入库验收准则查
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应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质提供相关规定性文件编号和有质量保证能力的供方采购应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和r