评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定现场核查记录的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购提供相关规定性文件编号；现场核控制文件的要求采购。查记录
461※
462※47
应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
提供相关文件和记录编号
不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管提供相关规定性文件编号理。应建立复验制度。必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范提供质控品相关文件和记录编号；围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记核查负责人；请附件提供质控物清录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。单
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48※
f501※
应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特提供相关规定性文件编号；工艺文殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。件和记录编号；描述关键工序、特殊工序名称。
502
应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等提供相关规定性文件编号管理制度。当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重现场核查新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有提供相关规定性文件编号、管理制明显的合格标识。度和校准记录编号应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间提供清洁规程文件编号隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规提供定期检测记录编号；现场核查定的要求。应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。提供相关规定性文件编号、核查记录编号
50351
六生产过程控制
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541542※
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人现场核查及复核人签名。批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检现场核查验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。
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f543
批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
提供相关规定性文件编号；现场核查
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不同品种产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆自查、现场核查和污染。前一r