对原材料、半成品和成品造成污染或潜简单描述在污染。部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂提供相关规定性文件编号；简单描房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化述。车间环境与控制要求》生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等现场核查；简单描述措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗提供规定性文件编号；现场核查手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要提供设备台帐文件编号求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。
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与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与提供设备保养规定文件编号成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染应对设备的有效性进行定期验证。提供主要设备验证规定和验证记录（文件和记录编号）
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生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措提供相关规定性文件编号，简述处施，应符合相关的环保要求理方法
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工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。
提供工艺用水规定和验证记录文件编号）
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工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。提供相关规定性文件编号储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成现场核查影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。提供监测记录编号，先查核查
配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物现场核查料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，提供监测记录编号，先查核查并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。生产企业应按现行有效的《医疗器械质量管理体系提供相关规定性文件编号用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。企业应建立、r