产和质量管理人员数量和名专业管理人员。单文件编号
一
54企业应有至少二名质量管理体系内审员。
机构、人员与管理职责
填写内审员姓名、证书编号、发证单位
61
企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
填写最高管理者姓名、职务。提供职责文件编号
6．2
企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
填写管代姓名、职务。提供职责文件编号
6．3
企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规应能回答法规内容，或可提供法规并了解相关标准。培训记录
4
f71
生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经提供生产和质量负责人名单，现场验。核查学历及简历生产负责人和质量负责人不得互相兼任。从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。提供任命书文件编号提供相关人员名册、培训记录文件编号
72※81
82
应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业提供检验员名单，简历及培训考核经验，并且考核合格后方可上岗。记录
1011※
从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行核查培训和考核记录培训和考核，合格后方可上岗。企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品核查质量手册对相关要求的规定和生产相适应。文件编号
二设施、设备与生产环境控制
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122131132
厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局在资料中提供厂区平面图合理。生产、研发、检验等区域应相互分开。在资料中提供生产区域平面图仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。现场核查、符合批量生产要求
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须提供规定性文件编号；现场核查明确。
5
f133141142
台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
现场核查
仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其现场核查他动物和异物混入的措施。对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，提供相关规定性文件编号，监测记并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。录编号；现场核查
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生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以现场核查安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确
划分各操作区域。厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得核查生产区域平面图相互干扰。厂房与设施不应r