可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题1中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药3药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6药品监督管理的作用是什么7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
f8申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题1非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品6麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。10指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题1－5CDACCBBACC26－30DDCCAAAACB51－55DBAAB
6－10DBBCA31－35BCBDD56－60CDDAD
11－15BBABB16－20CCABD21－2536－40BCCCD41－45BBABD46－50
三、问答题1、答：分别为302010年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的
f3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一生命关连性
二高质量性
三公共福利性
四专业性
五作用两重性
六限时性
七品种多产量有限
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