。（五）档案记录管理1、是否建立供货单位资质档案；2、是否建立了药品购进验收记录、药房温湿度记录、贮存药品质量检查记录、不合格药品处理记录；3、是否建立了药品质量管理制度；4、有无指定专人负责药品不良反应监测和报告工作，发现药品不良应是否及时上报。（六）现场检查场所1、中西药房、住院部药房；2、中西药库。
f二、医疗器械监督检查（一）医疗器械陈列贮存1、是否存在未按标签说明书或产品标准标明的贮存条件要求储存医疗器械；2、是否对库存医疗器械进行质量检查并做好记录。3、是否分类存放，是否将医疗器械直接放置在地面上。（二）医疗器械采购验收1、采购医疗器械是否查验供货方资质和产品合格证明，并做好查验记录；2、采购的医疗器械是否从具合法生产经营企业中购进的。（三）医疗器械质量检查1、是否存在过期、失效、淘汰的不合格医疗器械；2、是否存在未经注册的医疗器械；3、是否存在医疗器械包装、说明书及标签不符合要求的医疗器械。（四）使用管理1、是否存在重复使用一次性医疗器械现象；2、是否建立植入性医疗器械使用登记记录；3、是否建立医疗设备维护检查记录并建立档案；4、是否指定专人负责医疗器械不良事件监测报告工作。（五）检查场所1、医疗器械耗材仓库；2、注射室；3、药房；4、化验科；5、B超室、CT室、放射科等。
f现场检查程序
执法人员两人以上（含）到达现场，出示执法证并说明来意→按要求进行现场检查→制作现场检查笔录→可立即整改的问题，现场督促整改→需限期整改的，下达责令改正通知书→跟踪复核检查→未按要求整改的或存在严重违法行为的，移交办案机构依法处理。
对药店监督检查应每半年1次以上；对村级医疗机构监督检查应每年1次以上；对乡镇卫生院监督检查应每半年1次以上；对县级医疗机构监督检查应每季1次以上。
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