利实施。3负责验证数据及结果的审核。4负责验证报告的审批。5负责发放验证证书。6负责再验证周期的确认。32工程部1负责组织试验所需仪器、设备的验证。2负责仪器、仪表、量具等的校正。33质保部1负责拟订验证方案。2负责取样。3起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。34质检部1负责验证所需的试剂、试液等的准备。2负责样品的检验。3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。35制剂四工段1负责洁净区的清洁、消毒。
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f2负责根据验证试验结果，完善清洁、消毒程序。36质量受权人总工程师批准1负责验证方案的批准2负责验证报告的批准4、原理各种清洁、消毒方法其效果需通过验证来得到来证实。洁净室容器具验证的方法是选择最不利清洁的地方，对冲洗容积产品进行微生物检验，将所有的结果与可接受限度比较，若低于微生物限度，则可证明清洗程序的有效性。5、洁净区的特性描述及材质洁净区洁净区容器具的材质是不锈钢材质，边角均呈圆弧形。6、验证内容、61验证项目D级洁净区在按照D级洁净区容器具清洁、消毒洁操作规程（SOPCM40016A）清洁、消毒后的物理外观以及表面微生物情况62依据及可接受标准：参照2010年版药品GMP指南D级洁净区容器具物理外观：洁净区表面无可见残留物及无残留物气味；D级洁净区容器具表面微生物≤50CFU25cm263验证的准备工作631验证所需文件资料验证所需的文件资料、表1：验证所需的文件资料、存放及培训确认表资料名称文件编号存放处档案室档案室档案室档案室档案室是否培训
记录及复核
记录人：年月日
质保部门复核：年月日
631验证所需检验仪器、仪表及校正情况表2：验证所需检验仪器、仪表、量具清单及校正情况：验证所需检验仪器、仪表、名称生化培养箱单人水平净化工作台立式压力蒸汽灭菌器
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规格型号
仪器编号
校正结果
校正有效期
f记录及复核
记录人：年月日
质检部部门复核：年月日
64检测方法及取样计划641目测外观：选择部分容器具目测难以清洗部位，如：选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等的物理外观情况。物理外观情况。642表面微生物取样点的确定根据实际经验判断选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等。643表面微生物取样方法取样方法：在洁净区内，用浸有无菌pH70氯化钠蛋白胨缓冲液的棉拭子一支，在已经清洁消r