的微生物检验2级洁净室（容器具清洁消毒验证实施进度计划清洁、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施进度计划根据《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》级洁净室（区）容器具清洁、，D消毒验证工作实施进度计划安排如下表：D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案起草D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案审核批准D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施时间安排D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告编写D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告审核批准
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fD级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案级洁净室（容器具清洁消毒验证方案清洁、
验证文件编号方案编写人
工程部部长
方案审核人生产负责人质量负责人方案批准人总工程师质量受权人
年年年年
月月月月
日日日日
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f目录
1、概述2、验证目的3、职责31验证领导小组32工程部33质保部34质检部35制剂四工段36质量受权人4、原理5、洁净区容器具的特性描述及材质、洁净区容器具的特性描述及材质6、验证内容61验证项目62依据及可接受标准：63验证的准备工作64检验方法及取样计划65验证实施7、验证结果评定与结论8、再验证9、附件
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f级洁净室（容器具清洁消毒验证方案清洁、三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案
1、概述直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些残余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品构成质量的危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能否保证清洁度，而不影响下一批产品质量的稳定性。2、验证目的、固体制剂四工段生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染。因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。洁净室容器具验证的目的是从目检、微生物的角度试验来证明公司所制定的洁净厂房的清洁规程、所使用的清洁剂和消毒剂及清洁方法有足够的能力在生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而保证产品是安全、洁净的。3、职责、31验证领导小组1负责验证方案的审批。2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺r