毒后容器具已确定的取样部位在631所述等处取样；每个点往返涂抹各两次（一个点涂抹面积约25cm），并随之转动采样棉拭子，进行连续采样，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有30mlpH70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液的试管内，将试管迅速摇晃1分钟，进行微生物培养72小时。记录拭检面积，检查结果以CFU25cm。同时在清洁、消毒后的第1天、第2天、第3天、第4天、第5天分别每天按632方法取样分别培养微生物。65验证实施651洁净区容器具清洗后物理外观检测记录表3D级洁净区容器具清洁、消毒后检测物理外观检测记录容器具编号清洗、消毒日期操作人洁净区表面洁净情况目测检测结论检测日期检测人
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记录及复核
记录人：年月日
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质保部部门复核：年月日
8
f652表面微生物检测：表5D级清洗后检测表面微生物记录容器具编号取样日期表面微生物检测结果结论检测日期检测人复核人
结论：
评价人：
653洁净区容器具存放期的表面微生物验证继续存放5天，选取三个容器具每天按632方法取样分别培养微生物。检测结果见下表。表4D级洁净区清洗、消毒后效期验证检测表面微生物记录容器具编号取样日期取样人表面微生物检测结果结论检测日期检测人复核人
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9
f结论：
评价人：
7、验证结果评定与结论、质检部负责收集各项验证试验结果及评价记录，制剂四工段负责起草完善后的清洁、消毒规程，质保部起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件1）8、再验证、在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：清洁、消毒规程有重要修改，可能会影响清洁效果时；9、附件、验证合格证书
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f验证合格证书
验证项目名称：D级洁净区容器具清洗、消毒操作规程洁净区容器具清洗消毒操作规程清洗、验证方案编号：验证报告编号：验证完成时间：验证周期：
4C0VP04C016A4C0VR04C016A
年3年月日
上述验证项目已按验证方案进行上述验证项目已按验证上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，验证，各项验证结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。批准该验证项目投入使用。
验证领导小组年月日
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