督管理分局报告。
57一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁假劣药品应就地封存并报送区食品药品监督管理分局处理或备
f案。销毁工作应由记录销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋燃烧等方式。
58质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总记录资料归档。
59不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。
6、相关文件
61《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》
药品质量异常情况报告表
ff不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号
f药品购进退出、销后退回记录
f人员健康管理制度
1、目的
规范本企业人员健康状况管理工作创造一个良好的工作环境防止药品污染变质保证所经营药品的质量。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
本企业人员健康管理。
4、责任
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容
51对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理确
f保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
52凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。
53健康检查除一般身体健康检查外应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度经矫正后视力应不低于09和辨色障碍色盲和色弱等项目的检查。
54健康检查不合格的人员应及时调离原工作岗位。
55对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
56直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时应及时申请调换工作岗位及时治疗争取早日康复。
57质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。
6、相关文件
61《药店员工个人健康档案》
f药店员工花名册
ff人员培训及考核管理制度
1、目的
规范企业的人员教育培训工作提高企业员工的质量管理意识与能力。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任
企业各岗位人员对本制度的实施负责。
5、内容
51、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
52、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容培训时间必须在计划
f当月完成。r