东北制药集团辽宁生物医药有限公司纯化水系统（再）验证方案
编码：G17CVCF07321012016
版本号：2015修订号：00
页号：112
起草部门生产部
起草人签名及日期
审核部门生产部质量部
审核人签名及日期
批准人技术经理
批准人签名及日期
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编码：G17CVCF07321012016
版本号：2015修订号：00
页号：212
一、验证目的
通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并
能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。
二、适用范围
适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。
型号为：
纯化水系统
设备编号为：32101
三、验证小组
生产部编写验证方案及报告；
审核验证方案及报告（生产部部长）；
执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）；收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、
生产部设备管理员）
质量部审核验证方案及报告（质量管理员）；
参与并监督验证的全过程（质量管理员）；
审核偏差调查（质量管理员）；
审核变更（质量管理员）
批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）
四、验证培训
序号
培训内容
1验证管理规定
2偏差管理规定
3变更控制管理规定
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版本号：2015修订号：00
页号：312
4纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
5本验证方案
五、验证内容
1系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东
净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。
主要技术参数如下：
名称原水缓冲罐
原水泵
保安过滤器
一级高压泵一级膜组件
参数名称容积材质
规格型号材质扬程流量功率
规格型号材质
滤芯孔径规格扬程流量功率材质
1支玻璃钢4英寸1芯膜壳，
参数100L；立式
304CM12
316466m05mh22kw1芯20”聚丙烯5μmCRI126160m04m3h15KW316L
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版本号：2015修订号：00
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纯化水储罐
1支BW304040复合膜，脱盐率：≥95％
容积
2000L
材质
不锈钢316L
该设备一级膜组件采用1支BW304040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。设备制水能力为02吨r