纯化水系统再验证方案
文件编号：验证类别：□前验证验证方案审批：起草人
同步验证□职务职称
再验证√签名
回顾性验证□日期
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验证小组人员名单：姓名
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部门
目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的
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f文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMPSOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价
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f概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→前级加压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→反渗透机→纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）
再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。
再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日
再验证内容安装确认
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f确认目的
确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统
完好情况。
文件资料r