马应龙药业集团股份有限公司验证文件
文件编号
VMW703A
版标题：纯化水系统再验证方案
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1．概述本系统由自动多介质过滤器、活性碳吸附器、自动加药系统、保安微滤器、一级反渗透装置、混合离子交换器、精密微滤器、纯水罐、输水管、泵等组成，主要用于处理符合饮用水标准的自来水为公司的药品生产、设备清洗提供符合规定标准的纯化水，其设计能力为纯化水产量5吨小时供水压力为02MPa。2009年1月新增臭氧发生器，并开始使用臭氧水对纯化水系统进行消毒，本次验证仅对新增的臭氧发生器进行安装确认，同时进行运行确认和性能确认项目。2．目的本次验证的目的重点是确认该臭氧消毒系统安装符合设计标准，能正常、稳定的运行，同时保证消毒效果持续达到设计的标准，且纯化水系统经臭氧水消毒后，其生产和输送的纯化水各项指标符合《中国药典（2005年版）》规定质量标准。3编制依据《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《消毒技术规范》4．适用范围公司纯化水系统包括口服液体制剂车间分配系统和软膏车间、制剂大楼分配系统。5．职责51验证领导小组511负责验证方案的审批。512负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。513负责验证数据及结果的审核。514负责验证报告的审批。515负责发放验证证书。516负责再验证周期的确认。52部门职责（1998年修订）国家药品监督管理局2003年卫生部
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VMW703A
版标题：纯化水系统再验证方案
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521生产中心：负责组织验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责臭氧消毒的实施；负责根据验证试验结果，修改纯化水系统操作规程；负责设备档案的建立。522质量保证部：负责验证过程的监控，负责取样、分析、检测及试验后的数据收集、记录。523设备工程部：负责验证方案的实施，负责设备的安装及运行的确认；负责建立设备档案，负责操作、维护保养操作文件的起草和修订。524口服液车间：负责车间洁净区的清洁，协助验证项目的完成。53项目验证小组531负责验证方案的制定和实施。532负责验证工作的组织与协调。533负责验证数据的收集和结果的评定。534负责完成验证报告。验证小组组成及分工如下：姓名王洪水喻晶刘蓉蓉胡兵陈红漫6验证内容61安装确认611安装确认的目的对供应商提供的技术资料进行审查，对设备开箱检查验收，以及设备的安装进行检r