分析、风险评价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
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f2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
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f第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表
编设备及设施（或可能的不良事件
号操作单元）
S严重程度
原因
P可能性
现行的控制措施
D可检起始测性RPN
01
生产设备
02纯化水系统
03空调系统
设备选型不合理，没有针对增加的设备使用维护保养及清
洁规程，未有经过确认证
设备选型不合理，没有针使用、维护保养及清洁程，未有经过确认
设计不符合生产要求GMP规范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。
尚未实施
尚未实施
尚未实施
有设备管理、操作、维护保养及清洁规程
无相关文件
无相关文件
设计不符合生产要求GMP规
05
洁净厂房范，没有相应的使用维护保养
及清洁规程，未经过验证
一般生产区厂没有足够的空间导致交叉污
06房
染和混淆
对拟增设备、设施使用维护保
07
人员
养不当
结论
尚未实施
拟增设备
参加人员
无先关文件
有厂房实施维护保养规程，清场管理规程
有设备管理规程
拟采取措施后的等级
拟采取的措施
S严重程
度
针对生产工艺要求合理选
型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水
监控规程及纯化水质量标准。
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规
程及纯化水质量标准。
针对生产工艺要求和GMP规范合理设计，制定洁净厂房使用、维护保养及清洁规程；以及监控规程。
P可能
D可检
测性
性
最终RPN
合理调配各功能键配置
增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训。
年月日
f第二阶段厂房、设施设备变更后回顾风险评估表
编设备及设施（或可能的不良事件
号操作单元）
S严重程度
原因
P可能性
现行的控制措施
D可检起始测性RPN
01
生产设备
02纯化水系统
03空调系统
设备选型不合理，没有针对增加的设备使用维护保养及清
洁规程，未有经过确认证
设备选型不合理，没有针使用、维护保养及清洁程，未有经过确认
设计不符合生产要求GMP规范，没有相应的使用维护保养及清洁规程，未经过确认。
尚未实施
尚未实施
尚未实施
有设备管理、操作、维护保养及清洁规程
无相关文件
无相关文件
设计不符合生产要求GMP规
05
洁净厂房范，r