没有相应的使用维护保养
及清洁规程，未经过验证
一般生产区厂没有足够的空间导致交叉污
06房
染和混淆
对拟增设备、设施使用维护保
07
人员
养不当
尚未实施
拟增设备
无先关文件
有厂房实施维护保养规程，清场管理规程
有设备管理规程
拟采取措施后的等级
采取的措施
S严重程
度
针对生产工艺要求合理选
型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增加设备施实确认
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水
监控规程及纯化水质量标准。
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统使用、维护保养及清洁规程；纯化水监控规
程及纯化水质量标准。
针对生产工艺要求和GMP规范合理设计，制定洁净厂房使用、维护保养及清洁规程；以及监控规程。
合理调配工艺布局和更功能间配
置
增加设备设施后对操作人员进行理论和实操培训。
P可能
D可检
测性
性
最终RPN
结论
参加人员
年月日
9
f九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。实施检查情况如下：
拟增项目（一）
序号
风险控制措施
1设备选型
2设备维护保养、清洁规程编制
3设备验证方案编制
4人员培训
5设备安装、运行、性能确认
生产设备（发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机）
责任人
完成时间
完成情况
QA检查
日期
10
f拟增项目（二）
序号
风险控制措施
1设备选型
2使用、维护保养、清洁规程编制
3纯化水系统验证方案编制
4人员培训
5安装、运行、性能确认
D级操作操作区（含空调净化系统）
责任人
完成时间
完成情况
QA检查
日期
11
f拟增项目（三）
序号
风险控制措施
1设计图纸
2使用、维护保养、清洁规程编制
3空调系统验证方案编制
4人员培训
5安装、运行、性能确认
纯化水系统责任人
完成时间
完成情况
QA检查
日期
12
f拟增项目（四）
序号
风险控制措施
1调配工艺布局和更功能间配置
一般生产区工艺布局及功能间划分
责任人
完成时间
完成情况
QA检查
日期
13
f九、风险评估结论
14
f第一阶段风险评估结论经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
评价人：批准人：r