质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
12风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及
可检测性上。
13严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健
康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度（S）
描述
关键（4）高（3）中（2）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
14可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺操作复杂性知
识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5
f可能性（P）
描述
极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
高（3）
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
中（2）
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。
低（1）
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。
15可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D）
描述
极低（4）不存在能够检测到错误的机制
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错误通过
中（2）
应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
16RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，
可获得风险系数（RPNSPD）
高风险水平：RPN16或严重程度4
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大8。
中等风险水平：16≥RPN≥8
低风险水平：RPN8
七、支持性文件
序号12345
文件名称厂房管理、维护保养规程
质量风险管理规程清场管理规程设备管理规程
药品生产质量管理（2010版）
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险r