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文件名：医疗器械采购管理程序
起草人：XXXXX审核人：XXXXX批准人：XXXXX修订记录：
起草日期：审核日期：批准日期：
编号：XXXXXXXXXXXX
修订原因：
版次：001管理类别：医疗器械生效日期：
一、目的依法经营，防止假劣医疗器械进入本企业，保证医疗器械经营质量。
二、适用范围本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。
三、职责l、总经理负责对本公司医疗器械采购活动的管理与审批。2、质量管理部负责医疗器械采购过程中的质量控制、医疗器械采购前的质量核查和对供方合
法性、质量信誉的审核。四、内容
采购控制分为供货方审核，所采购医疗器械的质量审核，采购文件和供货方评审。l、供货方审核：1供货方必须具有合法的《医疗器械生产经营许可证》和《营业执照》，其经营方式、范围应与证照内容一致。双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。2首营企业供货方A、对于首营企业应严格执行“首营企业、首营品种管理制度”。B、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，业务部应填报“首营企业审批表”；并随附规定的资料。按审核表要求，经质量管理部审核进行网上核查，必要时应进行实地考察，由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。C、随附的有关资料主要有：加盖企业原印章的《医疗器械生产经营许可证》和《营业执照》，企业质量信息的有关资料。D、质量管理部将审批后的首营企业，录入到计算机管理系统中，医疗器械只能在计算机系统中的合格供货方处采购。3业务部对供货方销售人员的身份进行核查并索取相关证明材料，质量管理部负责该销售人
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员资格的合法性进行网上核查（网址：）。该销售人员所需提供的证明资料如下：A、加盖供货方原印公章的《医疗器械生产经营许可证》、《营业执照》的复印件；B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规
定授权范围及有效期：C、供货方销售人员的身份证复印件；2、医疗器械采购的质量审核：A、采购医疗器械时，应进行质量审核，审核主要采取文件资料审核和登录国家药监局官网核
查（网址：）的方式进行，当资料审核无法确定时，需要到供货方对采购的医疗器械质量进行实地审核。
B、从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审核表要求，经业务部和质量管理部审核，由经理审批后才能经营。审批r