表和随附的有关资料由质量管理部归档备查。
C、随附的有关资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械质量标准复印件等。D、质量管理部将审批后的首营品种，及时录入计算机系统。采购员只能依据计算机管理系统中合格的供货方、供货品种进行采购。3、采购文件1采购员负责编制医疗器械采购计划，采购清单，签订采购合同及必要的质量保证协议等。A、制订采购计划时，应有质量管理部人员参加，明确审核意见并签字。B．采购计划经有关部门和经理审核、批准后执行。C．短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均为计算机管理系统认可的合格供货方和合格采购品种，业务部可自行制定。2与供货方签订采购合同及要求。A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人：采购医疗器械的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款：对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容。C、采购合同中应明确的质量条款有：医疗器械质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；首营品种应附同批号的检验报告书；进口医疗器械应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；医疗器械包装应符合有关规定和货物运输的要求。3进口医疗器械应提供口岸药检验报告书和《进口医疗器械注册证书》或《进口医疗器械通
f精心整理
关单》复印件，并加盖供货方质管部门原印章。4、评定供货方A、质量管理部每年对供货方进行评定；B、参加评审的人员包括：采购、销售、质量和仓储等人员；C、评审方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况等，如果凭以上方法不能判断
时，应到供货方实地考察；D、评定的内容有：供货方的医疗器械质量、服务质量、质量体系状况等。
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