医疗器械有限公司质量保证手册
A版
文件编号：QBXFSC1121文件分发号：受控状态：持有者部门：质量管理部
发布日期：年月日
实施日期：年月日
f章节号
质量手册文件目录
名称
编号
11质量手册发布令
QBXFSC11
12前言
QBXFSC12
13管理者代表任命书
QBXFSC13
21质量方针
QBXFSC21
31组织结构图
QBXFSC31
32
部门职责及相互关系QBXFSC32
33
职责
QBXFSC33
41管理评审
QBXFSC41
42
质量体系
QBXFSC42
45
文件和资料控制
QBXFSC45
46
产品采购
QBXFSC46
48
产品标识和可追溯性QBXFSC48
410检验和试验
QBXFSC410
411检验、测量和试验设备QBXFSC411
412检验和试验状态
QBXFSC412
413不合格品控制
QBXFSC413
414纠正和预防措施
QBXFSC414
415搬运、贮存、防护
QBXFSC415
416质量记录的控制
QBXFSC416
417质量体系的审核
QBXFSC417
418培训
QBXFSC418
419服务
QBXFSC419
页数
1111112121111111111111
f医疗器械有限公司
修订状态AO
文件编号QBXFSC11
第11章质量手册发布令
第1页
共1页
质量手册发布令
本手册阐述了医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YYTO2872003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。
本手册经总经理批准后生效。
总经理：
年
月日
标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期
f医疗器械有限公司
修订状态AO
文件编号QBXFSC12
第12章前言
第1页共1页
1前言
11本公司情况简介：
医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，
产品主要销往青岛地区。
12手册管理
121本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。
122本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。
123本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：
非受控手册不加标识。
124受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管
部门。
125本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更
换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。
126本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。
127本手册的更改和r