菌温度多系测量灭菌器内的温度,不是灭菌物体内的温度;②现行的无菌检验法存在局限性,难以检出微量的微生物。由于F、Fo值能随产品温度T变化而呈指数的变化,故温度即使很小的差别也对F、Fo值产生显著的影响。故F、Fo值的设置,可作为灭菌过程的比较参数。
1D值:在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90%所需的时间;即降低微生物一个对数值(如log100降低到log10)所需的时间。
2Z值:降低一个lgD值所需升高的温度数,即灭菌时间减少到原来的110时所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99的微生物所需要提高的温度。
3F值:在一定温度T,给定Z值所产生的干热灭菌效果与参比温度T0给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间,以分为单位。
4F0值:在一定灭菌温度T整个灭菌过程中所经历的各种温度)、Z值为10℃所产生的湿热灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间mi
。
即将各种灭菌温度使微生物的致死力转换为灭菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。
F0t10T121Z在热压灭菌过程中,只要记录被灭菌物品的T、t,即可用上计算出F0值。Fo值的意义:Fo值作为灭菌参数,对于灭菌过程的设计及验证灭菌效果有重要作用,它将温度与时间对灭菌的效果统一在Fo值中,可确保灭菌效果。为了确保灭菌效果,一般规定:Fo值≥80mi
,为增加安全系数,实际控制时应增加50%,以Fo≥12mi
为宜。影响F0值的因素:①容器大小、形状及热的穿透性等。②灭菌产品溶液的性质、填充量等。③容器在灭菌器中的数量及分布等。三、灭菌方法与无菌技术1.灭菌法分类
f物理灭菌法包括:干热灭菌法湿热灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法化学灭菌法包括:气体灭菌法浸泡与表面消毒法无菌操作法常用的物理灭菌法适用范围归纳如下表:
滤过除菌法
类别种
类
适用范围
干热火焰灭菌灭菌
干热空气灭菌
金属器皿、玻璃、瓷器器具耐高温物品
物湿热热压灭菌
耐湿热药物(如大输液)
理灭菌(饱和水蒸气)
耐湿热器具、敷料及注射器
灭
流通蒸气与煮沸
中药注射液(1~2ml)、及不耐高温药品
菌
法
低温间歇灭菌不耐高温药品(需加入抑菌剂)
滤过G5、G6垂熔玻璃滤器需无菌操作和不耐高温的药液除菌022μm微孔滤膜
射线紫外线灭菌灭菌60Coγ射线等
β射线、微波灭菌
物品表面和空气密封安瓿,已包装药品非常薄和密度低的物质,水溶性注射液,药材饮片和固体制剂
2湿热灭菌法利用饱r