P主要应用于药品的安全性实验中。药品临床实验管理规范（GCP）：我国的药品临床实验管理规范（GCP）共13章，66条，3个附录。
f中药材生产质量管理规范（GAP）：共10章，60条。
药品注册管理办法
第三章制药卫生
第一节概述
一、制药卫生的意义
药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。制药卫生是
药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。在药品生产的各个环节，应强化
制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。
药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。药剂不仅要具
有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。
二、中药制剂的卫生标准
㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌个gml
口服药品不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；
外用药品不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血
用制剂不得检出破伤风杆菌。
㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。
㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
三、预防中药制剂污染的措施
㈠原、辅料和包装的选择与处理
㈡生产过程与贮藏过程的控制
1环境卫生和空气的净化
2制药设备和用具的处理
3操作人员的卫生管理
第二节制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求
二、空气洁净技术与应用
1含义空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。
2、洁净室的卫生与等级标准（参下表）
洁净度级别
尘粒最大允许数立方米
微生物最大允许数
≥05um
≥5um
浮游菌立方米沉降菌皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
f300000级
10500000
60000
1000
15
第三节灭菌方法与无菌操作一、概述1、定义灭菌法是指杀灭或除去所有微生物和芽胞的技术。灭菌是制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。2、相关名词灭菌：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌；消毒：指杀灭病原微生物，使之不成为传染源；抑菌：抑制微生物繁殖体的生长及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生长繁殖；无菌：指没有任何活的微生物存在；3、药剂学对灭菌法的选择原则不仅要达到完全杀灭或除去微生物的目的，而且要保证药剂中药物的稳定性。二、F与Fo值在灭菌中的意义与应用F值与Fo值问题的提出：①灭r