或消毒、耐腐蚀，是否与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。是否配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。是否选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。设备的维护和维修是否影响产品质量。
f是否制定设备的预防性维护计划和操作规程。设备的维护和维修是否有相应的记录。经改造或重大维修的设备是否进行再确认。主要生产和检验设备是否都有明确的操作规程。生产设备是否在确认的参数范围内使用。是否按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备的清洁规程是否包括规范规定的内容。已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放。用于药品生产和检验的设备和仪器，是否使用日志，记录内容是否包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格、批号。生产设备是否有明显的状态标识，是否标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）或清洁状态。不合格的设备是否搬出生产和质量控制区或未搬出时是否有醒目的状态标志识。主要固定管道是否标明内容物名称和流向。
f是否按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围是否涵盖实际生产和检验的使用范围。是否确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据是否准确、可靠。是否使用符合国家有关规定的计量标准器具进行校准。校准记录是否标明所用计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器是否有明显的标识，表明其校准有效期。是否使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，是否按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查是否有相应的记录。所使用的制药用水是否合格。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料是否符合相应的质量标准
f是否建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，并防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理是否按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更是否进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的r