贵州苗之灵药业股份有限公司
中药饮片产品质量风险评估分析报告
f目录
1简述2质量风险概述3质量风险识别4风险分析41风险失败模式建立42风险分析421人员风险422设备、仪器风险423用物料风险424生产操作方法风险425生产环境风险426检验风险5评估总论与建议
f1、简述：11产品名称：本公司所涉及生产的中药饮片1312产品阶段：生产全过程评估小组成员：王保青、杨永菊、吴小平、刘凯、杨健、文民、黄透权、王治春、王川海。14评估日期：2014年9月26日至9月28日15我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行。2、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品的生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析41中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。42风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：
f表1：等级低
中
高
严重性（S）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量r